ドボベット 軟膏。 ドボベット軟膏の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

カルシポトリオール/ベタメタゾン(ジプロピオン酸):ドボベット

ドボベット 軟膏

軟膏及びゲル承認時までの国内臨床試験において、445例中17例 3. 副作用の内訳は、毛包炎5件、貧血及び尿中ブドウ糖陽性が各2件、白血球増加症、末梢性浮腫、肝機能異常、単純ヘルペス、膿疱性発疹、挫傷、乾癬の悪化及び色素脱失が各1件であった。 重大な副作用• 高カルシウム血症 カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明 :高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状 倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等 が現れることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。 急性腎障害 カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明 :血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害が現れることがあるので、血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。 その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う 頻度は軟膏及びゲルの国内臨床試験の結果を合わせて算出した。 過敏症: 頻度不明* 紅斑・発赤[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。 腎臓: 頻度不明* BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿中クレアチニン上昇。 下垂体・副腎皮質系: 頻度不明* 下垂体・副腎皮質系機能抑制[ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤において大量又は長期にわたる広範囲の使用、ODTにより発現した事象。 投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する]。 *:本剤の海外臨床試験、又はカルシポトリオール製剤、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤単剤で認められている副作用のため、頻度不明。 使用上の注意 禁忌• 本剤の成分に対して過敏症のある患者。 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患 疥癬、けじらみ等 [これらの疾患が増悪する恐れがある]。 潰瘍 ベーチェット病は除く 、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある]。 慎重投与• 高カルシウム血症及びその恐れのある患者[本剤の使用により更に血清カルシウム値を上昇させる可能性がある]。 腎機能低下している患者[血清カルシウム値上昇させる可能性がある]。 重要な基本的注意• 本剤はカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合剤であり、カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステル双方の副作用が発現する恐れがあるため、本剤の適切な使用を検討する。 本剤は活性型ビタミンD3を含有しており、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能 クレアチニン、BUN等 の検査を定期的 開始2~4週後に1回、その後は適宜 に行う なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止する。 本剤の4週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、本剤による治療にあたっては経過を十分に観察することとし、漫然と使用を継続しない。 本剤の過量投与により、又は、皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査による観察を行う[高カルシウム血症の症状については「過量投与」の項参照]。 皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮する。 本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、同一病変に対する他の副腎皮質ホルモン剤との併用は避ける。 大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封療法 ODT ]により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用やODTを極力避ける。 本剤はカルシポトリオールを含有しており、ODTにおける安全性は確立していない 皮膚刺激が現れやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる恐れがある。 相互作用 併用注意:• ビタミンD及びビタミンD誘導体 アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等 [高カルシウム血症が現れる恐れがある 相加作用 ]。 シクロスポリン[高カルシウム血症が現れる恐れがある 本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下により現れやすくなる ]。 高齢者への使用 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないように注意する。 妊婦・産婦・授乳婦等への使用• 妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。 カルシポトリオールは動物試験 ラット で胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められている。 また、ベタメタゾンは動物試験 マウス、ラット、ウサギ で催奇形作用が報告されている]。 授乳婦:授乳婦への使用は避けることが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[カルシポトリオールは動物試験 ラット で乳汁へ移行することが認められている]。 小児等への使用 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない 使用経験はない。 過量投与• 過量投与時の徴候、症状:高カルシウム血症の主な症状は、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。 過量投与時の処置:直ちに使用を中止する 血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。 適用上の注意• 使用部位:• 顔面の皮疹及び粘膜には使用しない。 眼科用として使用しない。 患部以外には使用しない。 使用時:本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意する。 使用後:• 本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗う。 使用直後のシャワーや入浴は避ける。 薬剤交付時:誤用 内服等 防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。 特に、小児の手の届かない所に保存させる。 万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用が現れることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置をとるよう指導する。 その他の注意• 雌雄アルビノ無毛マウスを用いて40週間にわたり光線 キセノンランプ 照射しカルシポトリオール液剤を塗布した実験で、雄において皮膚腫瘍誘発に必要な光線照射時間の有意な短縮が認められたとの報告がある。 しかし、同液剤をマウスに単独で塗布した実験では皮膚腫瘍誘発は認められていない。 本剤による治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。

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カルシポトリオール/ベタメタゾン(ジプロピオン酸):ドボベット

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記事の内容• 回答:1日1回の塗布で良い、「ビタミンD3」と「ステロイド」の配合薬 『ドボベット』は、「ビタミンD3」と「ステロイド」を配合した、尋常性乾癬の治療薬です。 「ビタミンD3」は、『ドボネックス(一般名:カルシポトリオール)』と同じ成分です。 「ステロイド」は、と同じ成分です。 なってしまうため、これまでは患者が自分で2つの薬を個別に重ね塗りするか、多少の効力低下は承知で混合してしまうか、しか選択肢がありませんでした。 『ドボベット』は、この「ビタミンD3」と「ステロイド」の安定した混合を実現した薬です。 また、 『ドボベット』は1日1回の塗布で良いため、「ビタミンD3」と「ステロイド」をそれぞれ朝夕2回ずつ(計4回)塗布しなければならなかった手間を、大幅に減らすことができます。 しかし、になってしまうため、多くの場合は安易に混ぜることができません1。 『ドボベット』は、このように安定するpHが異なる2つの薬を、化学的に安定させて混合することに成功した薬です2。 更に、これらの「ビタミンD3」製剤と併せて「ステロイド」を重ね塗りする場合、2種類の薬を1日2回、つまり合計で1日4回も薬を塗らなければなりません。 3 ドボネックス軟膏 添付文書 しかし『ドボベット』は、1日1回だけの塗布で済みます4。 4 ドボベット軟膏 添付文書 つまり、『ドボベット』であれば薬を塗る回数は4分の1になり、非常に少ない手間で使うことができます。 乾癬の治療では、薬を塗る手間が面倒なため、症状がマシになると薬を使わなくなってしまい、また症状をぶり返してしまう、といった悪循環を繰り返すことが少なくありません。 手間の少ない『ドボベット』は、こうした治療の難しさを解決できる薬として期待されています。 薬剤師としてのアドバイス:顔には原則、使わない 『ドボベット』は顔への塗布ができません。 これは、『ドボベット』に含まれるするためです。。 また、もともと「ビタミンD3製剤」は顔に使うと刺激を感じることもあり、原則使わないこととされています。 これは『ドボネックス』と同じです。 つまり、含まれる2種の薬が両方とも顔には適していない『ドボベット』は、顔には原則使いません。 ほか 利益相反 COI 特定の製薬企業との利害関係、開示すべき利益相反関係にある製薬企業は一切ありません。

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ドボベット軟膏の添付文書

ドボベット 軟膏

副作用 (添付文書全文) 軟膏及びゲル承認時までの国内臨床試験において、445例中17例(3. 副作用の内訳は、毛包炎5件、貧血及び尿中ブドウ糖陽性が各2件、白血球増加症、末梢性浮腫、肝機能異常、単純ヘルペス、膿疱性発疹、挫傷、乾癬の悪化及び色素脱失が各1件であった。 1.重大な副作用 1).高カルシウム血症(カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明):高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)が現れることがあるので、異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う。 2).急性腎障害(カルシポトリオール製剤における報告につき頻度不明):血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害が現れることがあるので、血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。 2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う(頻度は軟膏及びゲルの国内臨床試験の結果を合わせて算出した)。 1).過敏症:(頻度不明*)紅斑・発赤[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。 6).腎臓:(頻度不明*)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿中クレアチニン上昇。 9).下垂体・副腎皮質系:(頻度不明*)下垂体・副腎皮質系機能抑制[ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤において大量又は長期にわたる広範囲の使用、ODTにより発現した事象。 投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する]。 *:本剤の海外臨床試験、又はカルシポトリオール製剤、ベタメタゾンジプロピオン酸エステル製剤単剤で認められている副作用のため、頻度不明。 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤の成分に対して過敏症のある患者。 2.細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[これらの疾患が増悪する恐れがある]。 3.潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある]。 (慎重投与) 1.高カルシウム血症及びその恐れのある患者[本剤の使用により更に血清カルシウム値を上昇させる可能性がある]。 2.腎機能低下している患者[血清カルシウム値上昇させる可能性がある]。 (重要な基本的注意) 1.本剤はカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合剤であり、カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステル双方の副作用が発現する恐れがあるため、本剤の適切な使用を検討する。 2.本剤は活性型ビタミンD3を含有しており、血清カルシウム値上昇する可能性があり、また、高カルシウム血症に伴い、腎機能低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能(クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2〜4週後に1回、その後は適宜)に行う(なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止する)。 3.本剤の4週間を超えて投与した際の有効性及び安全性は確立していないため、本剤による治療にあたっては経過を十分に観察することとし、漫然と使用を継続しない。 4.本剤の過量投与により、又は、皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査による観察を行う[高カルシウム血症の症状については「過量投与」の項参照]。 5.皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に頚、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮する。 6.本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、同一病変に対する他の副腎皮質ホルモン剤との併用は避ける。 大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封療法(ODT)]により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用やODTを極力避ける。 7.本剤はカルシポトリオールを含有しており、ODTにおける安全性は確立していない(皮膚刺激が現れやすく、また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる恐れがある)。 (相互作用) 併用注意: 1.ビタミンD及びビタミンD誘導体(アルファカルシドール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール等)[高カルシウム血症が現れる恐れがある(相加作用)]。 2.シクロスポリン[高カルシウム血症が現れる恐れがある(本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下により現れやすくなる)]。 (高齢者への使用) 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、使用が過度にならないように注意する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への使用) 1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。 カルシポトリオールは動物試験(ラット)で胎盤を通じて胎仔へ移行することが認められている。 また、ベタメタゾンは動物試験(マウス、ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。 2.授乳婦:授乳婦への使用は避けることが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[カルシポトリオールは動物試験(ラット)で乳汁へ移行することが認められている]。 (小児等への使用) 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験はない)。 (過量投与) 1.過量投与時の徴候、症状:高カルシウム血症の主な症状は、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、眩暈、筋肉痛、筋力低下等である。 2.過量投与時の処置:直ちに使用を中止する(血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行う)。 (適用上の注意) 1.使用部位: 1).顔面の皮疹及び粘膜には使用しない。 2).眼科用として使用しない。 3).患部以外には使用しない。 2.使用時:本剤に触れた手で、顔面、傷口等に触れないように注意する。 3.使用後: 1).本剤使用後、顔面等への付着を避けるため、よく手を洗う。 2).使用直後のシャワーや入浴は避ける。 4.薬剤交付時:誤用(内服等)防止のため、薬剤の保管に十分注意させる。 特に、小児の手の届かない所に保存させる。 万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用が現れることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置をとるよう指導する。 (その他の注意) 1.雌雄アルビノ無毛マウスを用いて40週間にわたり光線(キセノンランプ)照射しカルシポトリオール液剤を塗布した実験で、雄において皮膚腫瘍誘発に必要な光線照射時間の有意な短縮が認められたとの報告がある。 しかし、同液剤をマウスに単独で塗布した実験では皮膚腫瘍誘発は認められていない。 2.本剤による治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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